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          重磅 | 一瑞生物集團制定“《真菌(1-3)-β-D葡聚糖測定試劑盒》行業標準”獲批發布

          發布時間:2020-07-29   瀏覽次數:48

          由一瑞生物制定的YY/T 1729-2020《真菌(1-3)-β-D葡聚糖測定試劑盒》于2020年7月9日獲得國家藥監局批準,正式發布。該標準將于2021年6月1日起正式實施。



          該標準的編寫工作由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會標委會(TC136)組織立項,于2017年4月份正式啟動。由一瑞生物旗下子公司——北京金山川科技發展有限公司作為第一起草人,聯合北京市醫療器械檢驗所、北京市醫療器械技術審評中心、國家衛生健康委臨床檢驗中心、天津喜諾生物醫藥有限公司(一瑞生物全資子公司)共同起草制定。作為真菌快檢領域首個由企業主導編寫的行業標準,該標準規定了真菌(1-3)-β-D葡聚糖測定試劑盒的準確度、線性、空白限、檢出限、重復性、批內瓶間差、批間差、分析特異性、穩定性的要求和試驗方法等內容。該標準適用于以顯色基質法為原理的分光光度法定量測定人血清、血漿中的真菌(1-3)-β-D葡聚糖的試劑盒。




          一瑞生物作為國內真菌快檢行業的龍頭企業,不僅一舉填補國內空白,開發出首個侵襲性真菌病快速診斷產品,并且更致力于產品標準的不斷升級。二十多年來我們本著行業引領的定位,以規范市場為導向,不斷與時俱進、精益求精,持續追求卓越。本次標準的制定,更向社會各界展示了真菌檢測行業領導品牌的風范。該標準的出臺可以有效地規范行業產品質量,提升真菌檢測行業在整個體外診斷領域的美譽度。

          一瑞生物將積極實施標準宣貫工作,將企業產品實現標準化生產,用高質量的產品提升整個企業的競爭力。同時,也會組織技術人員對各大醫院臨床、檢驗用戶進行標準宣貫培訓工作,“送標準上門”。



          在制定行業標準,規范行業發展的同時,一瑞生物為提升臨床實驗室質量控制,目前已成功注冊國內首款試劑盒配套質控品(包含高中低三個濃度點凍干品,覆蓋范圍全面),為臨床實驗室提供專業的質控品,進一步完善醫學實驗室的質量評價體系。

          未來,一瑞生物將繼續發揮行業龍頭的技術優勢,積極參與承擔行業相關產品標準的制定工作 ,為體外診斷行業的標準化進程貢獻自己的一份力量,為我國醫療行業的安全發展保駕護航!

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